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新冠病毒 “唾液检测” 首获FDA同意,精度引发质疑

4月13日,美国食品药品监督管理局为罗格斯大学的新冠病毒“唾液检测”颁发了紧迫运用授权。这是首个被FDA同意的、选用唾液作为新冠病毒检测生物资料的新检测办法,由RUCDR公司与SpectrumSolu…

4 月 13 日,美国食品药品监督管理局为罗格斯大学的新冠病毒 “唾液检测” 颁发了紧迫运用授权。

这是首个被 FDA 同意的、选用唾液作为新冠病毒检测生物资料的新检测办法,由 RUCDR 公司与 Spectrum Solutions 和 Accurate Diagnostic Labs共同开发。

第一批检测将经过罗格斯大学隶属的医院及诊所进行。

唾液检测或可缓解美国 “检测难” 窘境

实时荧光 PCR 是确诊新冠肺炎的首要技能手法之一。现在,核酸检测中干流的检测生物资料是患者的鼻咽拭子,一般 5 个小时内可出成果。另一首要手法是基因测序,若病毒基因测序和新式冠状病毒高度同源,则可认定为确诊。不过,基因测序往往需求 3 个工作日以上才干得出成果。

病毒检测的时效和本钱问题,仍是许多国家在抗击疫情进程中所遇到的重要阻止。

在疫情迸发初期,美国疾控中心只对三类人敞开新冠病毒检测:最近触摸过确诊患者的、去过疫情迸发地的、或是病况严重需求住院的人。依据官方计算,到 3 月 1 日,美国疾控中心仅对约 470 人进行了新冠病毒核酸检测。

直到 3 月 3 日,美国副总统彭斯才在白宫宣告,CDC 决议扩展有资历承受新冠病毒检测的患者规模,临床医师能够依据自己的判别来确认患者的症状是否与新冠肺炎有关,以及是否应该对患者进行病毒核酸检测。

美国前期关于新冠病毒检测资历的严厉约束,很大程度上是由于试剂存在缺点、资金缺乏和测验才能缺乏。

但彭斯宣告的决议计划,其实现已错过了最佳的窗口期,越来越多的、很或许由于病毒测验推迟而被忽视的病患在美国出现出来。到北京时间 4 月 15 日早上 8:00,美国新冠肺炎累计确诊数量现已超越 61 万人,累计逝世人数超越 2.6 万人。

随同病患数量陡增,新冠病毒检测的供需不对称问题,被愈加尖利地凸显出来。3 月中旬,常住美国的渤健职工黎某隐秘病况乘飞机回到我国,便是由于美国当地医院评价其症状后未收治入院,黎某 3 次请求核酸检测也均被回绝,无法得到进一步诊治。

现在,新的检测办法很或许将推进功率和本钱问题的处理,使更多人有时机承受新冠病毒检测,一起也能减轻医疗系统所承当的压力。

当时选用的干流检测法,需求医护人员用拭子对患者的鼻子或嗓子进行采样。为了下降感染危险,许多医院和诊所都要求工作人员在密切触摸或许带着新冠病毒的人后弃用手套和口罩。而选用唾液检测法的患者只需求分屡次把唾液吐到试管里,再将试管交给医护人员进行检测,避免了医患的直触摸摸。

图丨罗格斯大学教授、RUCDR公司COO安德鲁·布鲁克斯

据项目负责人安德鲁 · 布鲁克斯表明,唾液检测将在 24-48 小时内得出成果。但由于其采样进程简略、患者可自行操作,因而,在必定程度上能够缓解医院人手严重的问题,在人手有限的情况下扩展检测规模。

早前,RUCDR 公司现已推出了根据鼻咽拭子的病毒检测服务,每天可检测数千份样本;选用唾液测验法后,每天可检测的样本数量将增加到一万份以上,检测功率得到明显提高。

安德鲁 · 布鲁克斯向媒体介绍道,唾液检测法避免了医患的直触摸摸,然后能够下降医护人员感染的或许性,一起缓解手套、口罩和拭子等防疫物资的紧缺,将有更多物资能够被用于对确诊患者的医治,而不是前期的检测。

针对唾液检测的准确性问题,RUCDR 公司做了针对 60 个患者的测验,成果显现,在 60 个被试者中,唾液检测和拭子检测的成果彻底一致。

RUCDR 公司并不是仅有一个想要处理 “检测难” 的企业。现在,尽管 FDA 没有同意任何家用的新冠肺炎病毒检测法,但已有多家美国企业宣告供给此项服务。

迄今为止,FDA 已发布了 34 项用于确诊测验的紧迫运用授权。紧迫运用授权是 FDA 依法享有的一项权利:在大众和美国军队因生物、化学、辐射和核制品的进犯引发严重威胁生命的疾病和安全紧迫情况时,FDA 局长可授权特定医疗产品紧迫运用于疾病的确诊、医治和防备。此次疫情迸发后,FDA 曾屡次运用这一特别权利,包含向 46 家工厂坐落我国的企业所出产的口罩颁发紧迫运用授权。

精度难确保?业内人士指出唾液检测隐忧

就唾液检测这一论题,SciPhi 向业内人士咨询了观点。

杰毅生物开创人兼 CEO 王珺博士以为,唾液检测的最大优势在于唾液更简单取得,鼻、咽拭子的取样需求专业人士操作。王珺了解高通量测序和感染性疾病查验的相关技能,一起也是行业内人士,创立了供给病原宏基因组检测产品的公司。此前,他是贝瑞基因开创团队成员。

在研制难度上,王珺博士向 SciPhi 表明,“唾液检测的开发没有任何难度。”这意味着,假如国内市场对唾液检测存在需求,这种需求是彻底有或许得到满意的。

不过,王珺博士一起也对唾液检测提出了质疑。

首要,据现在的研讨显现,在新冠病毒肺炎的开展进程中,病毒在第一周首要是会集进犯上呼吸道,这一阶段相应的检测办法是鼻咽拭子;之后跟着时间推移、病症加剧,患者或许出现下呼吸道感染症状,此阶段能够经过肺泡灌洗液进行检测。“唾液检测从疾病产生开展的进程上讲,不符合新式冠状病毒肺炎的特色。”

王珺博士表明,“从科学角度上,我以为唾液检测行不通,漏检率或许会十分高。”

此外,罗格斯大学此前进行的 60 个患者的测验,样本量偏低,其成果是否具有普遍性?作为一种新的检测办法,唾液检测或许还需求更多的临床实验来证明。

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